在难以创造充氮保护条件，提高产品耐热性的情况下，应严格控制原辅料微生物和灭菌前各生产环节产生的微生物污染，提高注射剂的安全性。?敲匆?鹧?股?呔褪歉弊饔谩Ｄ壳埃?砸话阄蘧?┢飞??笠道此担?蘧?觳榉椒ㄑ橹な且蝗跸睿?霰鹌笠荡嬖谡庋?南窒螅杭僖跣允甭┘欤辉诮峁??粜允保?シ匆┑涔娑ń?懈醇欤?钡?amp;ldquo；结果符合要求&rdquo；为止。人是无菌药品生产过程中主要的污染源。
关键词]注射剂；无菌安全；问题；对策年美国实施GMP以后的10多年间，无菌药品领域发生了多起触目惊心的注射剂污染事件；仅年3月就在7个州8家医院发生了起败血症事件。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而引起的。
药品的治疗作用与副作用都是其本身所固有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。配药操作不规范致不良反应受医院硬件实施条件的限制及部分临床医务人员的素质不高的影响，一些医务人员特别是基层医疗机构医务人员常在非洁净条件下进行中药注射剂的配药，增加了输液配置过程中产生的二次污染，导致不良反应的发生。有中药注射剂的说明书中就明确规定要缓慢滴注，如痰热清注射剂说明中规定控制滴数在每分钟60滴内，艾迪注射液规定给药速度应控制在每分钟50滴等，临床应用时应严格遵守。所以每天生产结束后，分别进行正冲和反冲。精砂过滤器和活性炭过滤器应定时冲洗，(每天精砂过滤器反冲10分钟、正冲10分钟，活性炭过滤器每天反冲10分钟、正冲10分钟。
如果主药在水溶液中不稳定，则不宜开发成小容量注射剂、大容量注射剂和冻干粉针剂，可以开发成无菌分装的粉针剂；其无菌保证值通常不超过3。一般饮用水作为纯化水的水源，纯化水作为瓶子的精洗及制备注射用水的水源，注射用水作为配料用水。
欧美及WHO GMP无菌药品指导原则中指出：可能时，在灌装前对注射剂的药液进行过滤除菌，目的是消除药液被耐热芽胞污染导致的难以彻底灭菌的不利因素。例如麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和收缩血管升高血压的作用，如用其治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁疾病Ｃ鹁?椒ǖ难≡癖冉纤嬉猓?挥锌悸羌列偷奶氐恪⑽⑸?锏那榭龊椭饕┑男灾省?/p>
